协会动态
药监局权威解答办证等相关问题
问：你好，化妆品对内包材标签有要求吗？如一款产品我在外包上已印刷了全部标签内容，那内包是否必须要印产品名称和规格？如内包上印刷了英文，此英文已在外包装上做过中文解释了，那内包上是否需要再次解释中文？非特备案是，内包图片是否必须上传？望解惑，谢谢！
问：你好，我们公司的某个产品注册时间快到期了需要延续，当时注册的时候没要求做电磁兼容检测，现在产品未发生任何改变延续注册，检测中心建议我们只做电磁兼容检测，不需要做安规检测，我想咨询下是否不用做安规检测了，望告知，谢谢！
答：如果因电磁兼容检测发生产品变更的，则应进行安规检测。
问：二类医疗软件注册需要材料除指南外还需要其他什么材料？
答：现行《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
问：问题1：生产企业在现有车间基础上扩建，同步营业执照和生产许可证的地址也进行了相应变更（变更后地址范围大于原地址），那旧版包材（地址为变更前地址）能否正常过渡生产使用？问题2：产品由备案人委托两家企业A和B生产，按正常完成备案（委托方关联A和B），当其中A的生产许可注销后，那该包材（标注有受托企业A和B）还能否继续在B工厂生产消耗。问题3：产品由企业A委托企业B生产，且正常完成备案，当企业B生产许可注销后，企业A还能否继续销售企业B在注销日期前所正常生产的产品。以上3个问题望得到官方解答，感谢！
答：问题1、2：包材使用应符合法定要求，企业应自行管控好包材印刷数量和使用；法律法规另有明确的过渡期的遵从其规定。
问题3：可以。
来源：广东省药品监管局